國內每年近100個新藥進入臨床研發 生物制藥產能會過剩嗎？
原標題：生物制藥產能 會過剩嗎？
作者： 林志吟
[ 中國每年有近100個新藥進入臨床研發，同時約有20個新藥也進入到臨床后期階段。 ]
4月26日，康方生物（09926.HK）與生命科學平臺Cytiva（思拓凡）簽署合作協議，由后者為康方生物廣州工廠建設新的FlexFactory生產平臺，從而加速抗體藥物GMP生產。按照康方生物的規劃，公司未來的生物藥產能將達到8.35萬升。
同樣在本月，百濟神州（BGNE.NS、06160.HK）宣布，國家藥品監督管理局已批準其廣州生物藥生產基地用于開展PD-1替雷利珠單抗注射液的商業化生產，獲批產能為8000升，同時廣州生物藥生產基地也正在進行另一階段的建設，預計將在2022年底前完成，總產能將提升到6.4萬升。
除了上述兩家公司外，還有信達生物（01801.HK）、恒瑞醫藥（600276.SH）等藥企也在擴建生物藥產能，公開資料顯示，信達生物擴建后總產能提高至2.3萬升；恒瑞醫藥已有產能2.65萬升，擴建產能為1.944萬升。
目前國內如此多的藥企爭相擴建生物藥產能，會不會造成產能過剩？
康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜對第一財經記者表示：“如果是有的放矢規劃和建設產能，不會出現過剩，但不排除個別企業盲目地為建設工廠而擴大產能，產品和產能無法匹配的話，就會出現過剩。”
康方生物這次擬建立的FlexFactory生產平臺，是基于一次性技術平臺，包含整個抗體原液生產工藝設備，并配備工藝中央自控系統，具有實施周期短、靈活性高等優勢，建立該平臺目的是助力公司全球首創的凱得寧等系列產品的產業化生產。據介紹，凱得寧治療晚期宮頸癌注冊性二期臨床試驗已經完成患者入組，將于2021年提交上市申請，有望成為全球首款基于PD-1的雙免疫雙特異性抗體新藥。
“在治療腫瘤上，單抗藥物有了很大的飛躍，但這個飛躍還是不夠，僅治療一個靶點還無法達到很好的療效，如果使用多個藥物進行聯合治療，會增加患者的用藥負擔，同時也會疊加藥物副作用風險。而雙抗藥物的開發，在提高療效的同時，有望減輕藥物副作用。”夏瑜說。
Cytiva大中華區總經理俞麗華對第一財經記者表示，目前中國生物藥企的產能擴建，有兩種不同的考慮，一種是為了臨床管線的推進，產能的設計上也會偏向使用固定投資成本低、建設周期短的一次性反應器；另外一種是基于商業化考慮，中國是全球最大的生物藥市場，但中國自身的生物藥產能與美國存在差距，中國每年有近100個新藥進入臨床研發，同時約有20個新藥也進入到臨床后期階段，這種進程下，五年內，藥企這種基于商業化布局的產能擴建還會持續。
此前，有從事生物藥生產的人士對第一財經記者表示，生物藥企要在行業中脫穎而出，產品除了有創新性外，價格上也需具備競爭優勢，而這背后離不開規模化的生產，生物藥的生產也需要時間，其中涉及調試、藥監部門的審批通過等一系列流程，在國外，新建一個生產基地，往往需要3~5年時間。
